Le diagnostic in vitro : un maillon essentiel de la chaîne de soins
La crise sanitaire mondiale a mis en lumière le rôle essentiel des systèmes (instruments et tests) de diagnostic in vitro dans la chaîne de soins. Produits de santé utilisés pour réaliser des analyses de biologie à partir d’échantillons (sang, urine, prélèvements naso-pharyngés…) prélevés chez un patient, les tests de diagnostic in vitro permettent de diagnostiquer une maladie, d’optimiser la prise en charge des patients, de surveiller l’état de santé d’une population ou d’un pays et de mettre en place les mesures sanitaires adaptées. Alors qu’ils ne représentent que 2 à 3 % des dépenses de santé, ils interviennent dans 70 % des prises de décision médicale.
Une mise sur le marché très encadrée
Les systèmes de diagnostic in vitro répondent à une réglementation européenne spécifique : le marquage CE des tests et systèmes de diagnostic in vitro (Directive 98/79/CE et à partir de mai 2022, le règlement 2017/746, plus connu sous le nom d’IVDR).
Cette réglementation a pour objectif de garantir que la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs bénéficient d’un niveau élevé de protection et que les systèmes de diagnostic in vitro assurent les performances escomptées lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normales d’utilisation et de maintenance.
Dans le cadre très particulier de la crise COVID-19, les états membres ont exigé, pour la prise en charge des tests, qu’ils répondent à certains critères techniques ou de performance. Certains pays, comme la France, ont également mis en place des procédures dérogatoires nationales au marquage CE pour permettre une mise à disposition plus rapide des tests, sans compromis aucun sur leur fiabilité.
COVID-19 : une mobilisation de l’industrie
Dans ce contexte sans précédent, face à un virus inconnu, l’industrie du diagnostic in vitro a su faire preuve d’agilité et de réactivité. En 3 semaines, des tests ont été développés, produits et proposés au marché, dans le respect des conditions réglementaires.
Fabricants et distributeurs se sont mobilisés pour assurer la montée en puissance de la production et de la logistique associée en rassemblant toutes les énergies : celle des équipes internes en première ligne dans les centres de R&D, les sites de production et les laboratoires d’analyses médicales pour aider au déploiement des systèmes, mais aussi celle des sous-traitants, des logisticiens et des prestataires de services.
Ces énergies ont permis, à la date du 11 mai, le référencement de 57 tests moléculaires RT-PCR de détection du COVID-19 par les pouvoirs publics en France et cette offre continue de s’étoffer.
En parallèle, l’industrie développe des tests sérologiques qui visent à déterminer le statut immunitaire d’un patient et le degré d’immunisation d’une population. Les industriels du diagnostic in vitro travaillent en étroite collaboration avec toutes les parties prenantes pour faire avancer la connaissance scientifique et technologique et permettre la bonne utilisation de ces nouveaux tests.
Au-delà, les industriels du DIV assurent l’offre habituelle de tests de diagnostic in vitro dans toute sa diversité et au service de tous les patients, quelles que soient leurs pathologies (cancers, maladies chroniques, suivi des paramètres usuels biologiques…) et à toutes les étapes du parcours de soins.
Une Industrie engagée
Dans cet environnement d’une ampleur et d’une intensité sans précédent, face à cette lutte mondiale, l’industrie du diagnostic in vitro est responsable et engagée pour servir les systèmes de santé et la santé publique : elle agit comme un opérateur de santé à part entière, au sein du continuum de prise en charge des patients, aux côtés des laboratoires et des professionnels de santé. C’est cet engagement et cette collaboration avec tous qui permettent à la France de mettre en place une politique nationale de diagnostic au service de la réussite du déconfinement : le dépistage de toute personne porteuse d’un symptôme évocateur de COVID-19, et, le cas échéant, son traitement précoce et son isolement, ainsi que la prise en charge des cas contacts.
Le SIDIV
Le SIDIV fédère les acteurs industriels du diagnostic in vitro. Interlocuteur privilégié et référent des pouvoirs publics, le SIDIV s’engage au quotidien pour la reconnaissance du rôle stratégique du diagnostic biologique dans les décisions de santé. A travers leur Syndicat, les acteurs industriels du DIV ont l’ambition d’anticiper, d’accompagner et de porter la transformation de l’écosystème de santé en collaboration avec tous ses acteurs, en vue d’améliorer la qualité des soins aux patients.